렐루골릭스 유럽 특허: 이의신청 및 특허 분쟁 분석

렐루골릭스 유럽 특허: 이의신청 및 특허 분쟁 분석

I. 개요

렐루골릭스(Relugolix)는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제로, 유럽 시장에서 중요한 치료제로 자리매김하고 있습니다. 이 약물은 진행성 호르몬 감수성 전립선암 치료를 위한 오르고빅스(Orgovyx) 와 자궁근종 및 자궁내막증의 증상 치료를 위한 복합제(에스트라디올 및 노르에티스테론 아세테이트와 결합된 렐루골릭스, 예: 라이코(Ryeqo)/마이펨브리(Myfembree)) 로 판매되고 있습니다. 오르고빅스는 2022년 4월 29일 유럽 연합 전역에서 판매 허가를 획득했으며 , 라이코는 2021년 7월 자궁근종에 대해, 2023년 11월 자궁내막증에 대해 유럽 위원회(EC)의 승인을 받았습니다.

렐루골릭스의 유럽 내 상업화는 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences), 스미토모 파마(Sumitomo Pharma), 화이자(Pfizer), 어코드 헬스케어(Accord Healthcare), 게데온 리히터(Gedeon Richter) 등 여러 주요 제약사가 참여하는 복잡한 파트너십을 통해 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 마이오반트와 어코드 헬스케어는 유럽 경제 지역, 영국, 스위스, 튀르키예에서 오르고빅스 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 또한, 클리니젠(Clinigen)은 유럽 내 렐루골릭스에 대한 관리형 접근 프로그램(Managed Access Program)을 시작하여, 임상 시험에 참여할 수 없거나 해당 국가에서 아직 상환이 승인되지 않은 적격 환자들이 접근할 수 있도록 하고 있습니다. 이러한 다각적인 상업화 전략은 유럽 전역의 다양한 시장 진입 및 접근 방식을 반영하며, 이는 향후 제네릭 의약품의 시장 진입 시점과 성격에 영향을 미칠 수 있습니다.

유럽 내 렐루골릭스 관련 특허 보호 및 분쟁 현황을 분석한 결과, 몇 가지 중요한 점이 확인되었습니다. 여러 유럽 특허 출원(예: 제조 공정 특허, 결정형 특허, 투여 방법 특허)이 확인되었으나, 일부는 아직 심사 중이거나 철회된 상태입니다. 특히, 제공된 자료에서는 렐루골릭스 관련 유럽 특허에 대한 유럽 특허청(EPO)의 활발한 이의신청 절차나 유럽 내 국가 법원 또는 통합 특허 법원(UPC)에서의 특허 침해 또는 무효 소송에 대한 명시적인 정보는 확인되지 않았습니다. 이는 미국에서 아포텍스(Apotex), 시플라(Cipla), 안노라(Annora), 헤테로 랩스(Hetero Labs)와 같은 제네릭 회사들을 상대로 특허권자들이 제기한 수많은 특허 침해 소송 과는 대조적인 양상입니다.

이러한 소송 활동의 차이는 제네릭 회사들이 렐루골릭스의 시장 진입을 위해 미국 시장을 우선적으로 공략하고 있음을 시사합니다. 미국 시장은 규모가 크고 제네릭 도전(ANDA 제출을 통한 특허 소송 유발)을 위한 명확한 규제 경로가 존재하기 때문입니다. 유럽에서는 주요 유럽 특허가 더 강력하다고 인식되거나, 유럽 시장 출시가 비교적 최근에 이루어졌거나(오르고빅스 2022년 4월 출시), 제네릭 회사들이 아직 도전을 준비 중일 수 있습니다. 특히, 2023년 6월에야 완전히 가동된 통합 특허 법원(UPC) 시스템의 성숙을 기다리는 전략도 고려될 수 있습니다. 일부 유럽 특허 출원의 철회는 초기 단계에서 잠재적인 도전 대상이 줄어들었음을 의미하기도 합니다. 오르고빅스의 주요 미국 특허는 2033년 9월부터 2037년 9월 사이에 만료될 것으로 예상되며 , 유럽 특허 보호 또한 보충적 보호 증명서(SPCs)에 의해 연장될 경우 유사한 장기적인 궤적을 따를 것으로 보입니다.

II. 렐루골릭스(오르고빅스) 소개

렐루골릭스는 경구 투여되는 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제입니다. 이 약물은 뇌에서 GnRH의 방출 신호를 차단하여 고환에서 테스토스테론(전립선암 세포 성장을 자극하는 호르몬) 생성을 감소시키고, 난소에서 에스트라디올(자궁근종 및 자궁내막증 성장을 자극하는 호르몬) 생성을 감소시키는 방식으로 작용합니다. 이러한 작용 기전을 통해 호르몬 감수성 암세포의 성장을 늦추거나 관련 질환의 증상을 완화합니다.

오르고빅스는 진행성 호르몬 감수성 전립선암 성인 환자 치료에 사용되며 , 임상 연구에서 고환이 외과적으로 제거된 남성 환자 수준으로 테스토스테론 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히, 렐루골릭스는 전립선암 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구 투여 GnRH 수용체 길항제라는 점에서 주목할 만합니다. 이는 피하 주사가 필요한 데가렐릭스(degarelix)와 같은 유사 치료제에 비해 환자에게 덜 부담스러운 치료 옵션을 제공합니다. 또한, 렐루골릭스는 다른 안드로겐 박탈 요법제인 류프롤라이드(leuprolide)에 비해 테스토스테론 수치 억제에 있어 우월성을 보였습니다.

렐루골릭스 복합제인 라이코(Ryeqo)는 자궁근종으로 인한 중등도에서 중증 증상 및 자궁내막증의 증상 치료에 사용됩니다. 이 복합제는 렐루골릭스가 에스트로겐 생성을 감소시키고, 에스트라디올이 골 손실 위험을 줄이며, 노르에티스테론 아세테이트(프로게스틴)가 자궁을 가진 여성에게 에스트로겐 복용 시 필요하다는 점에서 균형 잡힌 치료법을 제공합니다.

유럽 내 규제 승인 측면에서, 오르고빅스는 2022년 4월 29일 유럽 위원회(EC)로부터 EU 전역(27개 회원국 및 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 포함)에 유효한 판매 허가를 받았습니다. 라이코는 2021년 7월 자궁근종 치료제로 EMA 승인을 받았으며, 2023년 11월에는 자궁내막증 증상 치료제로 EC 승인을 받았습니다.

상업화 파트너십은 유럽 시장에서 렐루골릭스의 접근성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 마이오반트 사이언스는 어코드 헬스케어와 유럽 경제 지역, 영국, 스위스, 튀르키예에서 오르고빅스를 상업화하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 마이오반트는 5천만 달러의 선불금을 받았으며, 상업 출시, 매출 기반 및 기타 마일스톤으로 최대 9천5십만 달러를 추가로 받을 수 있습니다. 또한, 순매출액에 따라 10%대 후반에서 20%대 중반의 로열티를 받을 자격이 있습니다. 마이오반트는 렐루골릭스의 글로벌 개발을 계속 주도하고 어코드에 초기 제품을 공급하며, 어코드는 해당 지역의 임상 개발 및 모든 상업화 활동을 담당합니다.

또한, 클리니젠은 어코드 헬스케어와의 협력을 통해 유럽에서 렐루골릭스에 대한 관리형 접근 프로그램(Managed Access Program)을 시작했습니다. 이 프로그램은 임상 시험에 참여할 수 없거나 해당 국가에서 아직 상환이 승인되지 않은 적격 환자들에게 렐루골릭스에 대한 접근을 허용하도록 설계되었습니다. 이는 렐루골릭스의 시장 침투를 위한 다면적인 접근 방식을 보여주며, 다양한 유럽 의료 시스템에서 시장 진입과 접근성을 적극적으로 관리하고 있음을 시사합니다. 이러한 복잡한 상업화 전략은 특허권자들이 글로벌 시장에서 제품의 가치를 극대화하고, 동시에 각 지역의 규제 및 시장 특성에 맞춰 유연하게 대응하려는 노력을 반영합니다.

III. 렐루골릭스 유럽 특허 보호

유럽 특허청(EPO) 및 특허 부여 역할

유럽 특허청(EPO)은 유럽 특허를 부여하는 중앙 기관입니다. 일단 부여된 유럽 특허는 지정된 모든 국가에서 유효합니다. 유럽 특허 등록부(European Patent Register)는 유럽 특허 출원 및 부여된 유럽 특허에 대한 공개적으로 이용 가능한 절차 및 법률 정보의 가장 완전하고 최신 소스입니다. 이 무료 온라인 서비스를 통해 사용자는 출원 상태를 추적하고, 특허 부여 여부를 확인하며, 이의신청이 제기되었는지 여부를 확인할 수 있습니다.

렐루골릭스 관련 유럽 특허/출원 분석

렐루골릭스에 대한 유럽 특허 보호는 여러 특허 출원을 통해 이루어지고 있으며, 각각은 화합물의 특정 측면, 제조 공정 또는 제형을 다루고 있습니다.

• EP4119564A1 (타케다 제약): 이 특허 출원은 렐루골릭스와 같은 GnRH 길항 활성을 가진 티에노피리미딘 유도체의 합성 방법을 개시합니다. 이 특허는 최적화된 반응 조건, 시약 비율, 정제 단계를 강조하며, 고수율 및 고순도로 화합물을 생산하는 데 중점을 둡니다. 특허의 청구항은 합성 단계, 결정형(테트라하이드로퓨란 용매화물), 공정 파라미터에 초점을 맞추고 있으며, 타케다의 포트폴리오에서 자궁내막증 및 자궁근종과 같은 질환 치료를 위한 핵심 자산으로 평가됩니다. 이 특허는 글로벌 패밀리의 일부로, 2012년 우선일자를 공유하는 미국 특허(US-10150778-B2) 및 국제 출원(WO2014051164A2)을 포함합니다. EPO는 이전에 선행 기술(WO2014051164A2)에 대한 신규성 이의를 제기했으나, 타케다는 "5-디메틸아미노메틸" 치환체를 강조하도록 청구항을 수정하여 특허를 획득했습니다.

• 특허 상태에 대한 명확화: 스니펫 에서 "유럽 특허 EP4119564A1"로 언급되고 "특허 획득" 및 "특허 부여 후 도전"에 대해 논의되지만, "A1" 접미사는 일반적으로 검색 보고서와 함께 공개된 출원을 나타내며, 부여된 특허(일반적으로 B1 또는 B2)는 아닙니다. EPO 이의신청은 특허가 부여된 후에만 제기될 수 있으므로 , 이 특허의 정확한 부여 상태는 EPO 등록부를 통해 확인하는 것이 필수적입니다. 현재 정보만으로는 이 특허가 이의신청 대상이 될 수 있는 부여 상태인지 명확하게 판단하기 어렵습니다.

• EP3765464A1 (테바 제약 산업 Ltd): 2019년에 출원된 이 출원은 렐루골릭스의 고체 상태 형태 및 결정 다형체, 그리고 그 약학적 조성물과 관련이 있습니다. 현재 법적 상태는 "심사 중(Pending)"입니다. 심사 중인 출원은 아직 EPO 이의신청 대상이 아닙니다.
• EP3666776A1 (산도즈 AG): 2018년에 출원된 이 출원은 렐루골릭스 헤미하이드레이트 및 그 제조 공정과 관련이 있었습니다. 이 출원은 2021년 5월 21일부로 "철회(Withdrawn)"되었으며, 유효일은 2020년 12월 18일입니다. 철회된 출원은 이의신청 대상이 될 수 없습니다.
• WO2021026011A1 (유럽 출원 EP20758031.7A): 2020년에 출원된 이 출원은 렐루골릭스의 DMF 용매화물 및 무수 결정형을 다룹니다. 유럽 출원 EP20758031.7A는 "철회(Withdrawn)"된 것으로 표시됩니다.
• WO2022101303A1 (유럽 출원 EP21810968.4A): 2021년에 출원된 이 출원은 렐루골릭스 투여 방법, 특히 P-gp 억제제 및/또는 CYP3A 억제제와의 병용 투여와 관련이 있습니다. 유럽 출원 EP21810968.4A는 "심사 중(Pending)"으로 표시됩니다.

보충적 보호 증명서(SPCs)의 독점 기간 연장 역할

보충적 보호 증명서(SPCs)는 유럽에서 의약품의 특허 보호 기간을 연장하는 데 매우 중요합니다. 이는 신약 개발 및 규제 승인에 소요되는 긴 시간으로 인해 발생하는 실질적인 특허 보호 기간 손실을 보상하기 위해 고안되었습니다. SPC는 특허권을 최대 5년까지 연장할 수 있으며, 소아용 의약품의 경우 소아 조사 계획(PIP)에 따라 데이터가 제출되면 6개월의 추가 연장이 가능합니다.

최근 유럽에서는 국가 SPC 부여를 위한 새로운 중앙 집중식 절차와 단일 특허에 대한 단일 SPC 생성을 도입하여 비용과 행정 부담을 줄이고 법적 확실성과 투명성을 개선하려는 노력이 진행 중입니다. 이러한 변화는 제약 산업의 혁신을 장려하고 유럽이 R&D 투자 및 산업 개발에 매력적인 장소로 남도록 하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

특히 주목할 점은 SPC 제조 면제 조항의 도입입니다. 이 조항은 EU 기반 기업이 SPC 보호를 받는 의약품의 제네릭 또는 바이오시밀러 버전을 SPC 유효 기간 동안 제조할 수 있도록 허용하되, 비EU 국가로의 수출 목적에 한정됩니다. 이 면제 조항의 목적은 EU 기반 제조업체가 비EU 국가의 제조업체에 비해 가지고 있던 경쟁적 불이익을 해소하고, 환자들이 더 나은 조건으로 의약품에 접근할 수 있도록 하는 것입니다.

이러한 SPC 및 제조 면제 조항의 전략적 의미는 큽니다. 비록 렐루골릭스에 대한 특정 SPC 정보는 제공된 자료에서 자세히 다루어지지 않았지만, 유럽 제약 환경에서 SPC의 전반적인 중요성을 고려할 때, 이는 렐루골릭스의 전반적인 시장 독점 전략에 있어 핵심적인 요소입니다. 제조 면제 조항은 제네릭 회사들의 전략에 영향을 미칠 수 있습니다. 제네릭 제조업체들은 이 면제 조항을 활용하여 SPC 만료 또는 무효화 시 즉시 출시할 수 있도록 수출용 제네릭 버전을 미리 생산함으로써 유럽 시장 진입을 준비할 수 있습니다. 이는 면제 조항이 없던 시나리오에 비해 독점 기간 만료 후 제네릭 의약품의 시장 진입이 더 빨라질 수 있음을 의미합니다.

표: 렐루골릭스 관련 주요 유럽 특허/출원 및 상태

특허/출원 번호	IP 유형	출원인/양수인	출원일	공개일	현재 법적 상태	주요 내용/설명	비고
EP4119564A1	공정/결정형	Takeda Pharmaceuticals	2012년 우선일	-	A1 공개 (상세 상태 확인 필요)	렐루골릭스 합성 방법 및 결정형 (테트라하이드로퓨란 용매화물)	부여 여부 EPO 등록부 확인 필요. 미국 특허(US-10150778-B2) 및 국제 출원(WO2014051164A2)과 글로벌 패밀리.
EP3765464A1	결정형/제형	Teva Pharmaceutical Industries Ltd	2019-03-14	2021-01-20	심사 중(Pending)	렐루골릭스의 고체 상태 형태 및 결정 다형체, 약학적 조성물	아직 이의신청 대상 아님.
EP3666776A1	결정형/공정	Sandoz AG	2018-12-11	2020-06-17	철회됨(Withdrawn)	렐루골릭스 헤미하이드레이트 및 그 제조 공정	이의신청 대상 아님.
EP20758031.7A (WO2021026011A1)	결정형	-	2020-07-31	-	철회됨(Withdrawn)	렐루골릭스의 DMF 용매화물 및 무수 결정형	이의신청 대상 아님.
EP21810968.4A (WO2022101303A1)	투여 방법	-	2021-11-10	-	심사 중(Pending)	렐루골릭스 투여 방법 (P-gp 억제제 등과의 병용)	아직 이의신청 대상 아님.

IV. EPO 특허 이의신청 절차

EPO 이의신청 절차 상세 설명

유럽 특허청(EPO)의 이의신청 절차는 부여된 유럽 특허의 유효성에 이의를 제기하는 중앙 집중식 행정 절차입니다. 이는 특허 부여 후 9개월 이내에만 가능하며, 이 기간은 연장할 수 없습니다. 이의신청은 특허권자 자신을 제외한 모든 사람(법인 또는 자연인)이 제기할 수 있으며, 실제 이의신청인의 신원을 숨기기 위해 "허수아비(straw man)"를 이용할 수도 있습니다.

이의신청은 유럽 특허 협약(EPC) 제100조에 명시된 세 가지 가능한 근거에만 기반할 수 있습니다 :

1. 신규성 및 진보성 부족: 특허의 주제가 특허성을 갖지 못하는 경우 (예: 신규성 또는 진보성이 없는 경우).
2. 불충분한 개시: 발명이 해당 분야의 숙련자가 실시할 수 있을 만큼 명확하고 완전하게 개시되지 않은 경우.
3. 추가된 주제: 특허의 주제가 원래 출원된 유럽 출원의 내용 범위를 초과하는 경우.

이의신청 통지서는 온라인 또는 서면으로 EPO에 제출해야 하며, 이의신청 수수료 880유로를 납부해야 합니다. 통지서에는 이의신청 범위(어떤 청구항에 이의를 제기하는지), 이의신청 근거, 그리고 이를 뒷받침하는 증거(예: 선행 기술), 사실 및 주장을 명시해야 합니다.

절차는 일반적으로 3인으로 구성된 이의신청부(Opposition Division)에 의해 처리됩니다. 이의신청 통지서가 접수되면 특허권자에게 통지되고, 특허권자는 일반적으로 4개월 이내에 이의신청에 대한 의견을 제출하도록 요청받습니다. 구두 심리(oral proceedings)는 흔히 요청되며, 당사자들은 자신의 주장을 구두로 제시할 권리가 있습니다. 구두 심리 소환장은 특허권자의 답변 후 약 6개월에서 1년 이내에 발행되며, 예비적이고 구속력 없는 의견이 포함됩니다. 새로운 증거는 일반적으로 이의신청 통지서와 함께 초기에 제출하는 것이 좋으며, 이후 제출되는 증거의 채택 여부는 EPO의 재량에 달려 있습니다. "결정적인 관련성"이 있는 경우에만 일반적으로 채택됩니다.

이의신청 절차의 결과는 세 가지 중 하나입니다 :

1. 이의신청 기각: 특허는 부여된 대로 유지됩니다.
2. 특허 수정 유지: 특허는 수정된 형태로 유지되며, 새로운 특허 명세서가 공개됩니다.
3. 특허 취소: 특허가 완전히 취소됩니다.

성공적인 이의신청은 해당 유럽 특허가 지정된 모든 국가에 적용됩니다. 이의신청부의 최종 결정에 대해서는 통지일로부터 2개월 이내에 항소할 수 있습니다. EPO 이의신청은 매우 효과적인 절차로 평가됩니다. 2023년 통계에 따르면, 이의신청된 특허의 70%가 완전히 취소되거나(38%) 수정된 형태로 유지되었습니다(32%). 이는 특허의 유효성을 시험하고 그 범위를 제한하는 데 있어 EPO 이의신청이 강력한 도구임을 보여줍니다.

렐루골릭스 유럽 특허에 대한 이의신청 현황

제공된 자료를 기반으로 판단할 때, 렐루골릭스 관련 유럽 특허에 대한 현재 활발한 EPO 이의신청 절차는 명시적으로 확인되지 않습니다.

위에서 언급된 EP4119564A1(타케다)은 중요한 공정 특허로 식별되었으며, 수율 데이터의 불충분성을 근거로 "잠재적인 이의신청" 가능성이 언급되었지만 , 이러한 이의신청이 공식적으로 제기되었거나 진행 중이라는 정보는 없습니다.

다른 유럽 특허 출원들(EP3765464A1, EP21810968.4A)은 현재 "심사 중" 상태이므로 , 아직 부여되지 않아 이의신청 대상이 아닙니다. 또한, EP3666776A1 및 EP20758031.7A와 같은 일부 출원은 "철회"되었으므로 , 더 이상 이의신청의 대상이 될 수 없습니다.

유럽 시장에 오르고빅스가 2022년 4월에 판매 허가를 받았고 , 라이코도 2021년과 2023년에 승인을 받았음에도 불구하고 , 현재까지 EPO 이의신청 활동이 보고되지 않는 것은 중요한 관찰입니다. 이는 잠재적인 제네릭 경쟁자들이 유럽에서 전략적인 "침묵"을 유지하고 있음을 시사합니다. 이러한 상황은 여러 가지 요인으로 설명될 수 있습니다. 첫째, 해당 유럽 특허(만약 EP4119564A1이 부여되었다고 가정할 경우)가 매우 강력하다고 인식되어 직접적인 EPO 이의신청이 매력적이지 않거나 도전하기 어렵다고 판단될 수 있습니다. 둘째, 제네릭 회사들은 다른 관할권(예: 미국)에서의 소송에 우선순위를 두거나, 더 늦은 특허 만료일을 기다리고 있을 수 있습니다. 셋째, 잠재적인 도전자들이 통합 특허 법원(UPC) 시스템의 성숙과 판례 발전 상황을 지켜보며 국가 무효 소송이나 UPC 무효 소송을 준비하고 있을 가능성도 있습니다. UPC 무효 소송은 특허 부여 후 언제든지 제기될 수 있기 때문입니다. 마지막으로, 일부 초기 단계의 도전이 진행 중이지만 아직 공개적으로 보고되지 않았을 수도 있습니다. 그러나 주요 EPO 이의신청 사건은 일반적으로 공개됩니다.

표: 유럽 특허 도전 메커니즘 개요

메커니즘	신청 시점	공식 수수료	일반적인 소요 시간	결정의 영토적 범위	도전 근거	비용 회수	주요 장점/단점
EPO 이의신청	특허 부여 후 9개월 이내	880 유로	이의신청 접수 후 18-24개월 (9개월 대기 기간 제외)	특허가 지정된 모든 EPC 회원국	신규성/진보성 부족, 불충분한 개시, 추가된 주제	일반적으로 각 당사자가 자체 비용 부담	중앙 집중식, 비용 효율적, 특허 범위 제한에 효과적. 엄격한 기한.
UPC 무효 소송	특허 부여 후 언제든지	20,000 유로	소송 제기 후 12개월 목표	UPC 가입국	EPO와 동일 + 권리 없음, 부여 후 범위 확장, 국내 선행권리	승소 시 비용 회수 가능성 (합리적 한도 내)	중앙 집중식, 더 빠름, 더 넓은 근거, 비용 회수 가능성. 높은 초기 비용.
국가 무효 소송	특허 부여 후 언제든지	국가별 상이	국가별 상이	특정 국가 관할권	국가별 법률에 따름	국가별 상이	특정 국가에만 적용. UPC 미가입국에서 유일한 중앙 도전 방법.

이 표는 유럽에서 특허에 이의를 제기하는 주요 법적 경로를 직접적으로 비교하여, 특허권자나 제네릭 회사 모두에게 IP 방어 또는 공격 전략을 수립하는 데 필수적인 정보를 제공합니다. 특히, 통합 특허 법원(UPC)의 도입으로 인해 유럽 특허 환경이 더욱 복잡해졌으므로, 이 표는 EPO, UPC 및 국가 경로 간의 주요 차이점과 미묘한 차이를 명확히 하여 전략적 의사결정을 돕습니다.

V. 유럽 내 특허 소송 및 분쟁

통합 특허 법원(UPC) 시스템 소개

2023년 6월부터 운영되기 시작한 통합 특허 법원(UPC)은 참여하는 EU 회원국에서 특허 소송을 위한 새로운 중앙 집중식 시스템을 제공합니다. UPC는 단일 특허(Unitary Patents)와 UPC 관할권에서 "옵트아웃(opt-out)"하지 않은 전통적으로 유효화된 유럽 특허에 대해 배타적인 관할권을 가집니다.

UPC는 특허 부여 후 언제든지, EPO 이의신청 절차와는 독립적으로 제기될 수 있는 중앙 무효 소송을 제공합니다. 이는 EPO 이의신청 기간이 만료된 후에도 특허에 이의를 제기할 수 있는 "두 번째 기회"를 제공한다는 점에서 중요합니다.

UPC 무효 소송은 EPO 이의신청 및 국가 무효 소송과 여러 면에서 차이가 있습니다.

• 비용: UPC 무효 소송은 공식 수수료가 20,000유로로, EPO 이의신청의 880유로에 비해 상당히 비쌉니다. 그러나 UPC에서는 예외적인 경우를 제외하고 당사자들이 자체 비용을 부담하는 EPO와 달리, 일반적으로 승소한 당사자에게 합리적인 한도 내에서 비용이 지급됩니다. 따라서 승소 가능성이 높은 경우 UPC 무효 소송은 비용 회수 가능성 때문에 매력적인 선택지가 될 수 있습니다.
• 시간표: UPC는 무효 소송 제기 후 일반적으로 12개월 이내에 결정을 내리는 것을 목표로 합니다. EPO 이의신청은 과거보다 빨라졌지만, 이의신청 제기(특허 부여 후 9개월 이후)부터 결정까지 일반적으로 18-24개월이 소요됩니다. UPC 소송이 진행 중인 경우 EPO 절차를 가속화할 수 있지만 , UPC 소송이 EPO 결정 대기 중 중단되는 경우는 드뭅니다.
• 영토적 범위: UPC 무효 소송의 성공적인 결과는 UPC 가입국에만 유효합니다. 반면, EPO 이의신청 절차에서 특허가 취소되거나 제한되면, 해당 결정은 모든 유럽 특허 협약(EPC) 국가에 유효합니다. 따라서 영국, 스페인, 폴란드, 크로아티아 등 UPC 관할권 밖에 있는 국가에서 특허가 중요한 경우, EPO 이의신청이 더 효과적인 선택일 수 있습니다.
• 근거: UPC 무효 근거에는 EPO에서 가능한 근거(신규성/진보성 부족, 불충분한 개시, 추가된 주제) 외에도, 권리 없음(lack of entitlement) 및 국내 선행권리(national prior right)에 의한 무효와 같은 더 넓은 근거가 포함됩니다.

UPC는 EPO와 유사하게 서면 절차를 따르며, 이후 구두 심리가 진행됩니다. 특허권자는 무효 소송에 대해 2개월 이내에 답변해야 합니다(EPO의 4개월 기한과 비교).

렐루골릭스 관련 유럽 내 특허 소송 분석

제공된 자료에 따르면, 렐루골릭스 특허와 관련된 유럽 내 국가 법원 또는 통합 특허 법원(UPC)에서의 활발한 특허 침해 소송 또는 무효 소송에 대한 구체적인 정보는 확인되지 않습니다.

대부분의 특허 분쟁 정보는 미국 내 소송에 집중되어 있습니다. 스미토모 파마, 타케다, 화이자는 미국 델라웨어 지방법원에 아포텍스, 시플라, 안노라, 헤테로 랩스 등 여러 제네릭 회사들을 상대로 특허 침해 소송을 제기했습니다.

이러한 미국 소송은 렐루골릭스의 활성 성분 조성물(예: 2033년 9월 만료되는 US 특허 11,795,178) 및 그 사용 방법(예: 2037년 9월 만료되는 US 특허 12,097,198 및 12,144,809)을 다루는 미국 특허의 침해를 주장합니다. 미국 소송은 일반적으로 제네릭 회사들이 특허 만료 전에 오르고빅스 또는 마이펨브리 제네릭 버전의 판매 승인을 받기 위해 약식 신약 신청(ANDA)을 제출하면서 촉발됩니다.

미국에서의 활발한 소송 활동은 제네릭 회사들이 렐루골릭스 제네릭 제품을 개발하고 출시하기 위해 적극적으로 노력하고 있음을 강력하게 시사합니다. 비록 이 소송들이 미국에 국한되어 있지만, 동일한 제네릭 회사들이 종종 전 세계 시장 진입을 목표로 합니다. 따라서 이러한 미국 소송의 결과, 특히 핵심 특허의 유효성 및 침해 여부에 대한 결정은 향후 유럽 특허 분쟁에 귀중한 선례나 전략적 통찰력을 제공할 수 있습니다. 현재 유럽에서 소송이 없다는 것이 미래에도 없을 것이라는 의미는 아니며, 특히 UPC 시스템이 더욱 성숙해짐에 따라 제네릭 회사들이 유럽 시장을 공략할 가능성은 여전히 높습니다.

주요 관계자 및 유럽 특허 환경에서의 역할

렐루골릭스의 유럽 특허 환경에는 여러 주요 관계자들이 복잡하게 얽혀 있습니다.

• 특허권자/라이선스 제공자:

• 타케다 제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited): 렐루골릭스 핵심 특허의 원 개발자이자 소유자입니다. 여기에는 2033년 9월에 만료되는 미국 특허 '178이 포함됩니다. 타케다 파마슈티컬스 인터내셔널 AG도 미국 소송의 원고로 등재되어 있습니다.
• 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences): 타케다로부터 렐루골릭스 개발 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 보유하고 있으며 , 오르고빅스 및 마이펨브리의 소유자입니다.

• 유럽 내 상업화 파트너:

• 스미토모 파마(Sumitomo Pharma): 마이오반트의 대주주로서, 미국에서 화이자와의 상업화 및 이익/비용 분담에 참여하고 있습니다. 이들은 미국 특허 침해 소송의 원고이기도 합니다.
• 화이자(Pfizer Inc.): 마이오반트와 미국 및 캐나다에서 오르고빅스의 공동 개발 및 상업화를 위한 협력 관계를 맺고 있으며, 이 지역 외에서의 종양학 상업화 옵션도 보유하고 있습니다. 화이자는 또한 미국에서 일부 오르고빅스 특허에 대한 독점 라이선스를 보유하고 있으며 , 미국 특허 침해 소송의 원고입니다.
• 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.): 유럽 경제 지역, 영국, 스위스, 튀르키예에서 오르고빅스를 상업화할 수 있는 독점 라이선스를 보유하고 있습니다. 이들은 클리니젠과 관리형 접근 프로그램에서도 협력했습니다.
• 게데온 리히터(Gedeon Richter Plc.): 렐루골릭스 복합제(라이코)를 유럽 및 미국 외 다른 지역에서 자궁근종 및 자궁내막증 치료용으로 상업화하고 있습니다.

이러한 복잡한 라이선스 계약 및 파트너십(타케다에서 마이오반트로, 마이오반트와 화이자, 마이오반트와 어코드, 마이오반트와 게데온 리히터)은 글로벌 상업화 및 지적 재산권 관리에 대한 고도로 파편화되고 전략적인 접근 방식을 나타냅니다. 이러한 복잡성은 유럽 내 특허 분쟁이 발생할 경우 여러 이해관계자가 참여하게 되므로, 특허권자(타케다)와 다양한 라이선스 사용자 및 상업화 파트너 간의 신중한 조율이 필요함을 의미합니다. 이는 제네릭 도전 대응의 속도와 성격, 그리고 특허 집행 또는 합의에 대한 전반적인 전략적 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 잠재적 제네릭 진입자(주로 미국 자료에서 확인): 아포텍스, 시플라, 안노라, 헤테로 랩스 등이 있습니다. 이 회사들은 렐루골릭스 제네릭 제품 출시를 적극적으로 모색하고 있습니다.

VI. 전망 및 전략적 시사점

잠재적 유럽 내 제네릭 진입 시점 평가

오르고빅스의 미국 내 제네릭 진입은 특허 도전의 경우 2024년 12월 18일부터 가능하며, 마지막 특허는 2037년 9월 29일에 만료될 것으로 예상됩니다. 마이펨브리의 경우, 가장 빠른 제네릭 진입은 2026년 1월 28일로 추정됩니다. 이러한 미국 날짜는 일반적인 지표를 제공하지만, 유럽에서의 제네릭 진입은 유럽 특허 만료 및 보충적 보호 증명서(SPCs)에 의해 결정됩니다.

오르고빅스가 2022년 4월에 EU 판매 허가를 받았고 , 라이코가 2021년/2023년에 승인을 받았다는 점을 고려할 때 , 부여된 유럽 특허에 대한 EPO 이의신청의 9개월 기간은 이미 지났을 것입니다. 그러나 심사 중인 유럽 특허 출원들(EP3765464A1, EP21810968.4A)은 부여될 경우 향후 이의신청의 대상이 될 수 있습니다.

현재 유럽에서 렐루골릭스 관련 특허 소송이 활발하게 보고되지 않는다는 점은, 주요 제네릭 도전이 아직 준비 중이거나, 더 늦은 특허 만료일을 기다리고 있거나, 전략적으로 지연되고 있음을 시사합니다. 이는 특히 미국 소송의 결과나 통합 특허 법원(UPC) 시스템의 성숙을 관찰하기 위한 전략일 수 있습니다.

유럽 IP 환경 탐색을 위한 특허권자 및 제네릭 제조업체의 전략적 고려사항

특허권자(타케다, 마이오반트, 스미토모 파마, 화이자, 어코드, 게데온 리히터)의 경우:

• 사전 모니터링: 유럽 특허 등록부 를 지속적으로 모니터링하여 경쟁사의 새로운 특허 출원 및 자사 부여 특허에 대한 이의신청 여부를 확인해야 합니다.
• 포트폴리오 관리: 다형체, 제형, 사용 방법 등에 대한 추가 특허를 출원하여 독점 기간을 연장하고 제네릭 의약품 진입에 대한 장벽을 구축하는 등 유럽 특허 포트폴리오를 전략적으로 관리해야 합니다.
• SPC 전략: 보충적 보호 증명서(SPCs)를 통해 독점 기간을 극대화하고, SPC 제조 면제 조항의 의미를 면밀히 고려해야 합니다.
• UPC 대비: UPC 무효 소송의 빠른 시간표와 비용 회수 규칙을 이해하고 잠재적인 UPC 무효 소송에 대비해야 합니다. UPC가 병행 EPO 이의신청이 있는 경우 절차를 가속화할 수 있다는 점은 통합된 전략이 필수적임을 의미합니다.

제네릭 제조업체의 경우:

• 특허 환경 분석: 유럽 내 주요 부여 특허 및 심사 중인 렐루골릭스 특허 출원에 대한 철저한 자유 실시 분석(freedom-to-operate analyses)을 수행해야 합니다.
• 도전 시점: 부여된 특허에 대한 9개월 EPO 이의신청 기간 과 UPC/국가 무효 소송의 "언제든지" 제기 가능성 을 고려하여 도전의 최적 시점을 결정해야 합니다.
• 법원 선택: EPO 이의신청(낮은 비용, 성공 시 광범위한 영토적 효과)과 UPC 무효 소송(더 빠름, 더 넓은 근거, 비용 회수 가능성, 새로운 시스템 역학) 중 전략적 이점을 평가해야 합니다.
• 미국 소송 결과 활용: 진행 중인 미국 소송의 결과를 모니터링하여 특허 유효성 주장이나 유럽 시장에 적용될 수 있는 잠재적 합의 조건에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
• 제조 면제 조항 활용: SPC 제조 면제 조항을 활용하여 SPC 기간 동안 수출용 제네릭 버전을 생산함으로써 유럽 시장 진입을 준비할 수 있습니다.

통합 특허 법원(UPC)은 2023년 6월에 운영을 시작한 비교적 새로운 사법 시스템입니다. 유럽에서 의약품 특허 소송에 미치는 영향은 아직 발전 중입니다. 현재 렐루골릭스 관련 UPC 사례는 보고되지 않았으며, 이는 혁신 기업과 제네릭 기업 모두 이 새로운 법원에서 소송을 제기하거나 방어하는 최선의 방법을 여전히 평가하고 있음을 나타냅니다. UPC가 더 많은 판례(예: 두 번째 의료 용도 청구에 대한 판례 )를 확립함에 따라, 의약품에 대한 유럽 특허 소송 환경을 점점 더 형성하게 될 것이며, 이는 향후 렐루골릭스와 같은 약물에 대한 중앙 집중식 도전으로 이어질 가능성이 있습니다.

VII. 결론

렐루골릭스의 유럽 특허 환경은 활발한 미국 내 특허 소송 활동과 비교할 때, 현재까지 공개적으로 보고된 유럽 내 이의신청이나 특허 침해/무효 소송이 부재하다는 점에서 독특한 양상을 보입니다. 이는 제네릭 회사들이 유럽 시장 진입 전략을 신중하게 수립하고 있음을 시사하며, 미국 소송의 결과나 통합 특허 법원(UPC) 시스템의 발전을 관찰하고 있을 가능성이 높습니다.

렐루골릭스는 유럽에서 진행성 전립선암 및 자궁근종/자궁내막증 치료를 위한 중요한 경구 치료제로 자리매김했으며, 여러 주요 제약사 간의 복잡한 라이선스 및 상업화 파트너십을 통해 시장에 공급되고 있습니다. 유럽 특허청(EPO)을 통한 특허 보호는 핵심 공정 및 결정형 특허를 포함하며, 보충적 보호 증명서(SPCs)는 독점 기간을 연장하는 데 필수적인 역할을 합니다.

향후 유럽 특허 환경은 UPC의 발전과 SPC 제조 면제 조항의 영향으로 더욱 역동적으로 변화할 것입니다. 특허권자는 특허 포트폴리오를 적극적으로 관리하고 UPC 전략을 수립하며, 제네릭 제조업체는 도전 시점과 법원 선택을 신중하게 결정하고 미국 소송 결과를 활용하여 유럽 시장 진입을 준비해야 합니다. 지적 재산권 환경의 이러한 역동적인 특성은 모든 이해관계자에게 지속적인 전략적 적응을 요구합니다.