키트루다의 진짜 모습을 본다.

키트루다

 

키트루다(펨브롤리주맙)는 면역항암제 분야에서 혁신적인 변화를 가져온 선두 주자로서, 그 개발 역사부터 현재 시장에서의 위상, 그리고 인류의 암 정복 노력에 미치는 의미까지 다각도로 알아볼 수 있다.

 

여보이/BMS

옵디보

키트루다 개발 히스토리

키트루다의 개발은 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 여보이(이필리무맙)와 옵디보(니볼루맙)에 비해 몇 년 늦게 시작되었습니다. 세계 최초의 면역관문억제제는 2011년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 BMS의 여보이였습니다. 머크(MSD)는 초기 면역항암제의 개념과 가치를 정확히 이해하지 못해, 심지어 인수합병 과정에서 얻게 된 면역항암제 관련 아이디어와 기술을 다른 기업에 매각하려던 시도까지 있었습니다.

이러한 늦은 출발에도 불구하고, MSD는 키트루다의 광범위한 임상 개발과 적응증 확대 전략을 통해 시장의 판도를 뒤집었습니다. 2022년 기준으로 키트루다는 여보이와 옵디보를 제치고 가장 많이 처방되고 가장 많은 매출을 올리는 면역항암제가 되었습니다. 이는 MSD의 R&D 철학과 환자 삶 개선에 대한 문화가 결합된 결과로 평가됩니다.

 

현재 시장 점유율

키트루다는 현재 글로벌 및 국내 면역항암제 시장에서 압도적인 선두를 유지하고 있습니다.

• 글로벌 시장:
  • 2023년 키트루다는 250억 1,100만 달러(약 33조 5천억 원)의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 판매 1위에 올랐습니다.
  • 2024년에는 매출이 294억 6천만 달러(약 44조 원)를 돌파하며 2위와의 격차를 압도적으로 벌릴 것으로 예상됩니다.
  • 글로벌 면역항암제 시장(약 75조 원 규모)에서 키트루다는 절반 이상인 57%의 점유율을 차지하고 있습니다.  
     
• 국내 시장:
  • 2023년 국내 매출은 3,987억 원을 기록하며 전년 대비 66.4% 증가했고, 국내 면역항암제 시장 점유율의 54.6%를 차지했습니다.  
  • 국내에서 26개 이상의 적응증을 확보하여 항암제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있습니다.  
     

키트루다가 MSD에 있어 갖는 의미

키트루다는 MSD에게 단순한 블록버스터 의약품을 넘어선 핵심 자산입니다.

• 매출의 핵심 동력: 2023년 키트루다의 매출은 MSD 전체 매출(약 83조 원)의 41.6%를 차지할 정도로 높은 비중을 보이며, MSD의 성장을 견인하는 가장 중요한 제품입니다.
• 높은 의존도와 대응 전략: 키트루다에 대한 높은 의존도는 MSD의 주요 우려 사항 중 하나로 지적되지만, MSD는 이를 인지하고 키트루다 외에도 20개 이상의 항암제 파이프라인을 개발하며 포트폴리오 다각화를 꾀하고 있습니다.
• R&D 투자의 결실: MSD는 연간 약 4조 원(35억 달러)에 달하는 막대한 R&D 비용을 투자하고 있으며, 키트루다의 광범위한 적응증 확대(전 세계적으로 약 40개 적응증)는 이러한 R&D 투자의 직접적인 결과입니다.
• 특허 만료 대응: 2028년 물질 특허 만료를 앞두고 MSD는 피하주사(SC) 제형 개발을 통해 시장 점유율을 유지하려는 전략을 추진하고 있습니다. 키트루다SC는 2028년까지 시장의 50%를 전환하고 2030년까지 연간 20조~30조 원 수준의 매출을 유지할 것으로 예상됩니다.

 

키트루다가 암 정복에 있어 인류에 갖는 의미

 

키트루다는 암 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시키며 인류의 암 정복 노력에 중요한 이정표를 세웠습니다.

• 치료 패러다임의 전환: 키트루다와 같은 면역관문억제제는 암세포가 면역체계를 회피하는 기전(PD-L1 단백질 분비)을 역으로 겨냥하여, 우리 몸의 면역세포가 암세포를 공격하도록 활성화시킵니다. 이는 기존의 화학항암요법이나 표적항암요법과는 다른 새로운 치료 접근법을 제시했습니다.
• 장기 생존율 향상: 과거 4기 폐암 환자의 5년 생존율은 10% 미만이었으나, 키트루다 도입 후 30%까지 향상되는 등, 난치성 암종에서 환자의 생존 기간을 획기적으로 연장하는 데 기여했습니다. 일부 환자에서는 5년, 심지어 10년 이상의 장기 생존도 가능해지면서 암을 만성 질환처럼 관리할 수 있다는 희망을 제시하고 있습니다.
• 삶의 질 개선: 기존 항암화학요법에서 흔히 나타나던 탈모, 구토, 빈혈, 점막 염증 등의 심각한 부작용이 면역항암제에서는 현저히 적어, 환자들이 치료 중에도 일상생활을 유지하고 직장에 복귀하는 등 삶의 질을 크게 개선할 수 있게 되었습니다.
• 미충족 의료 수요 해소: 위암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등 기존에 치료 옵션이 제한적이거나 급여 적용 신약이 없던 암종에서 키트루다가 새로운 치료 기회를 제공하며 미충족 의료 수요를 해소하고 있습니다.

우리나라에서 면역항암제로서 갖는 의미

키트루다는 국내 암 치료 환경에 지대한 영향을 미치며 중요한 의미를 갖습니다.

• 국내 시장의 선두 주자: 국내 면역항암제 시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하며 압도적인 리더십을 발휘하고 있습니다.  
   
• 환자 접근성 개선: 모든 진행성·전이성 비소세포폐암 1차 병용·단독요법 및 호지킨 림프종 단독요법 등 주요 암종에서의 건강보험 급여 확대는 국내 암 환자들의 치료 접근성을 크게 높였습니다. 이는 국내 암 사망률 1위인 폐암 환자들이 글로벌 표준 치료 혜택을 받을 수 있게 된 중요한 진전입니다.
• 국내 임상 데이터 축적 및 연구 활성화: 한국 의료진 주도로 진행된 임상 연구를 통해 한국인 환자에서도 키트루다의 유효성과 안전성이 일관되게 입증되고 있으며, 이는 국내 의료 현장에서의 신뢰도를 높이는 데 기여하고 있습니다.
• 국내 제약바이오 산업과의 협력: MSD는 한미약품, 에이비엘바이오, 티움바이오, 네오이뮨텍 등 국내 유망 제약바이오 기업들과 키트루다 병용 임상 연구를 활발히 진행하고 있습니다. MSD가 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 공급하는 등 적극적인 협력을 통해 국내 기업들의 신약 개발 역량을 강화하고 글로벌 경쟁력을 높이는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이는 국내 바이오 산업이 글로벌 시장에서 단순한 '추격자'가 아닌 '선도자'로서의 잠재력을 보여주는 계기가 되고 있습니다.
• 지속적인 급여 확대 논의: 광범위한 적응증에도 불구하고 여전히 많은 암종에서 키트루다가 비급여로 남아있어 환자들의 경제적 부담이 큰 상황입니다. 이에 환자 단체들은 정부와 제약사에 급여 확대를 지속적으로 촉구하고 있으며, 이는 국내 보건 정책의 중요한 과제로 남아있습니다.

키트루다는 단순한 의약품을 넘어, 암 치료의 새로운 시대를 열고 환자들에게 희망을 선사하며, 국내 제약바이오 산업의 발전에도 기여하는 다층적인 의미를 지니고 있습니다.